隔離器適用行業(yè)

2021-04-04

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無菌測試隔離器(又稱實驗室隔離器sterility testing isolator)是一種為無菌測試提供無菌環(huán)境的設(shè)備。它可以防止微生物污染待測樣品，避免測試物品和輔助設(shè)備的污染，提高無菌測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。它在全球制藥行業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用。

目前，無菌試驗隔離器的滅菌通常采用過氧化氫蒸汽滅菌劑進行。隔離器內(nèi)部集成有過氧化氫發(fā)生器，通過發(fā)生器將高濃度的過氧化氫溶液轉(zhuǎn)化為氣態(tài)，均勻分布在隔離器艙內(nèi)，在一定濃度和時間下進行殺菌，殺菌后利用帶有高效過濾器的通風(fēng)系統(tǒng)排出分解艙內(nèi)殘留的過氧化氫蒸汽，從而達到最終的殺菌效果。無菌檢查隔離器滅菌后，艙室內(nèi)部環(huán)境的微生物負荷應(yīng)符合GMP規(guī)定的A級清潔度要求，滅菌過程不會影響物品和試樣中的微生物。

無菌試驗隔離器的系統(tǒng)驗證是保證無菌試驗所需無菌環(huán)境的必要條件，隔離器的滅菌效果驗證是整個系統(tǒng)驗證中最重要的驗證項目之一。無菌隔離器滅菌效果的評價不僅包括對物品表面滅菌效果的評價，還包括滅菌對待測物品和樣品中微生物的影響程度以及滅菌殘留物對待測物品和樣品中微生物的影響程度的評價。

廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)，微生物科學(xué)，生理構(gòu)造學(xué)科以及制藥行業(yè)